15. Juli 2025 – BSI zertifiziert Preventis SmarTest® Calprotectin Home – einen Heimtest zur CED-Überwachung – gemäß IVDR.
Was ist SmarTest Calprotectin?
Preventis SmarTest® Calprotectin Home wurde speziell für Patientinnen und Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen sowie deren behandelnde Fachkräfte entwickelt. Der quantitative Calprotectin-Selbsttest ermöglicht es, Entzündungsprozesse im Darm bequem von zu Hause aus zu überwachen. Die benutzerfreundliche App führt Schritt für Schritt durch den gesamten Testprozess – von der Probenvorbereitung bis zur Ergebnisinterpretation – und unterstützt so eine patienten-zentrierte Verlaufsbeobachtung sowie effiziente Praxisabläufe.
In der klinischen Anwendung ist Calprotectin als nicht-invasiver Biomarker für die CED-Diagnose, das Monitoring der Krankheitsaktivität und die Vorhersage von Schüben etabliert – und stellt damit eine verlässliche Alternative zur häufigen Koloskopie dar. SmarTest Calprotectin ermöglicht die quantitative Messung von Calprotectin im Stuhl und unterstützt CED-Patientinnen und -Patienten so bei der Überwachung der Krankheitsaktivität.
Warum die IVDR-Zertifizierung wichtig ist
Mit der Einführung der europäischen In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) wurden IVD-Produkte risikobasiert neu klassifiziert. Dies erfordert unter anderem die Einbindung einer Benannten Stelle (hier: BSI), klinische Leistungsdaten, eine fortlaufende Marktüberwachung, UDI-Rückverfolgbarkeit sowie die Konformität von begleitenden Apps.
Die im Juli 2025 erreichte IVDR-Zertifizierung bestätigt, dass SmarTest Calprotectin alle Anforderungen an einen Selbsttest der Klasse C erfüllt – und unterstreicht die regulatorische Kompetenz von Preventis sowie unsere Fähigkeit, qualitativ hochwertige Diagnostiklösungen für die Heimanwendung bereitzustellen.
Ein bedeutender Meilenstein
„Ich bin unglaublich stolz auf das gesamte Team, das diesen wichtigen IVDR-Meilenstein möglich gemacht hat. Er zeigt, dass Preventis quantitative Selbsttests mit regulatorischer Kompetenz erfolgreich bis zu den Patientinnen und Patienten nach Hause bringt.“
— Preventis Management
Ein Beleg für Produkt- und IVDR-Kompetenz bei Preventis
Die Zertifizierung zeigt:
- Tiefgreifendes regulatorisches Know-how im Umgang mit den strengen IVDR-Anforderungen
- Fortschrittliche klinische Entwicklung und Qualitätssicherung – inklusive Vigilanz und Marktüberwachung
- Bewährte Integration von App und Diagnostik – abgestimmt auf die Anwendung zu Hause und die fachliche Begleitung durch medizinisches Personal
- Klare Ausrichtung auf unsere Vision: den Zugang zu IVDR-konformer Heimdiagnostik zu ermöglichen
Was das für unsere Partner bedeutet
Industrie- und Vertriebspartner können nun mit regulatorischer Sicherheit IVDR-konforme, app-gestützte Selbsttests gemeinsam mit Preventis entwickeln oder vermarkten. Unsere Infrastruktur – die u.a. ein zertifiziertes QM-System, UDI-Nachverfolgbarkeit und Leistungsüberwachung umfasst – bildet ein gut reguliertes Ökosystem für kommende Produktentwicklungen.
Im Zuge der IVDR-Umstellung haben wir außerdem die Gelegenheit genutzt, das Produkt gezielt weiterzuentwickeln. Die IVDR-zertifizierte Version vereint regulatorische Exzellenz mit relevanten Produktverbesserungen und wird in Kürze erhältlich sein.
Mehr Informationen und Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme finden Sie auf der Produktseite von SmarTest Calprotectin.
